#ClientAlert 5/2021

REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE CONTROL SANITARIO PARA LA PRODUCCIÓN, INVESTIGACIÓN Y USO MEDICINAL DE LA CANNABIS Y SUS DERIVADOS FARMACOLÓGICOS

 

1. Antecedentes

 

A. El 19 de junio de 2017 fue publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF), el Decreto por el que se reforman diversas disposiciones de la Ley General de salud, a través del cual fue reformado, entre otros, el artículo 235 Bis.

B. El 12 de enero de 2021 fue publicado en el DOF, el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario para la Producción, Investigación y Uso Medicinal de la Cannabis y sus Derivados Farmacológicos (Reglamento).

 

2.  Aspectos importantes

A. El artículo 235 Bis de la Ley General de Salud, establece que es facultad de la Secretaría de Salud diseñar y ejecutar políticas públicas que regulen el uso medicinal de los derivados farmacológicos de la cannabis sativa, índica y americana o marihuana, entre los que se encuentra el tetrahidrocannabinol, sus isómeros y variantes estereoquímicas, así como normar la investigación y producción nacional de los mismos.

B. En este sentido, se publicó en el DOF el Reglamento citado, el cual tiene por objeto la regulación, control, fomento y vigilancia sanitaria de materia prima, derivados farmacológicos y medicamentos de la Cannabis con fines de producción, investigación, fabricación y médicos.

 

Asimismo, dicho ordenamiento establece que la vigilancia del cumplimiento del mismo, así como su interpretación y aplicación corresponde a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), a la Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural (SADER), a través del Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA) y del Servicio Nacional de Inspección y Certificación de Semillas (SNICS); a la Secretaría de Economía (SE) y a la Secretaría de Hacienda y Crédito Público, a través del Servicio de Administración Tributaria (SAT).

 

Específicamente corresponderá a:

 

I. SENASICA, regular y promover la sanidad de la Cannabis, así como la aplicación, verificación y certificación de los sistemas de reducción de riesgos de contaminación física, química y microbiológica en la Producción Primaria;

II. SNICS, regular la producción de semillas certificadas, la calificación de semillas y la comercialización y puesta en circulación de todas las semillas de la Cannabis;

III. COFEPRIS, la regulación, control y fomento sanitario relacionados con los fines de investigación, fabricación y médicos de la Cannabis, sus Derivados Farmacológicos y Medicamentos, así como el control y seguimiento en el Testado y Trazabilidad;

IV. SAT, verificar el cumplimiento de las disposiciones jurídicas aplicables a la Importación y Exportación, y

V. SE, intervenir, conforme a sus atribuciones, en la determinación de los aranceles que deberán corresponder a la Importación y Exportación.

 

C. De conformidad con el artículo 2 del Reglamento, las acciones reguladas por dicho ordenamiento son:

 

a. Acciones de producción primaria para:

I. Abastecer la fabricación de medicinas para la realización de diagnósticos, medicina preventiva, terapéutica, de rehabilitación y cuidados paliativos;

II. Generar materia prima para realizar las investigaciones para la salud y farmacológica, y

III. Producir semilla;

b. Acciones de Investigación para la salud;

c. Acciones de Investigación Farmacológica;

d. Fabricación de derivados farmacológicos y medicamentos, y

e. Acciones médicas para la realización de diagnósticos, preventivos, terapéuticos, de rehabilitación y cuidados paliativos.

 

D. El Reglamento contempla que los fines de la cannabis serán:

a. De investigación;

b. De producción;

c. Para fines médicos, y

d. Para fabricación.

 

E. El Reglamento prevé la exportación de materia prima, previo permiso sanitario otorgado por SADER o COFEPRIS, la importación de la misma será previa opinión favorable de SENASICA.

Por otro lado, permite la exportación de derivados farmacológicos y medicamentos de cannabis, la cual será autorizada por la Secretaría de Salud.

 

F. En términos del artículo 77, en relación 310 de la Ley General de Salud, la publicidad de Medicamentos de Cannabis únicamente deberá estar dirigida a profesionales de la salud, por lo que queda prohibido realizar promoción o publicidad dirigida a la población en general.

 

G. Finalmente, la expedición del presente Reglamento no satisface los requisitos establecidos por la Suprema Corte de Justicia para la regulación del uso lúdico del cannabis, toda vez que la presente regulación no modifica aquellos artículos tanto del Código Penal Federal como de la Ley General de Salud que se consideran violatorios del derecho del libre desarrollo de la personalidad.

 

Sin más por el momento, invitamos a todos nuestros clientes a que, en caso de tener duda sobre este tema, se pongan en contacto con nosotros a fin de brindarles una asesoría al respecto.